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原标题:《疫苗管理法(草案)》征求意见:制售假劣疫苗处罚升级

新京报快讯(记者 许雯)首部疫苗管理立法有了新进展,经国务院常务会议讨论通过的《疫苗管理法(草案)》近日起开征公众意见。与去年11月公布的征求意见稿相比,草大发分分彩怎么看中奖案条款从100条“瘦身”至88条,并加大对生产、销售假劣疫苗等违法行为的处罚力度,新增企业内部举报人奖励。草案征求意见至2019年2月3日结束√旖虼蠓⒎址植剩

征求意见启动3天 收到百余条意见

作为全球也是我国首部疫苗法,《疫苗管理法》立法进程颇受关注。记者在中国人大网看到,草案已经国务院常务会议讨论通过,并自2019年1月4日起至2月3日征求公众意见。截至1月7日14时,已收到13大发分分彩计划软件1条意见。

草案数易其稿而形成。2018年11月11日,哟蠓⒎址植始大发分分彩开奖网站苹媛缮国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会大发吧分分彩吧起草的《疫苗管理法(征求意见稿)》,开始进行为期半个月的征求意见阶段。

征求意见结束后,市场监管总局会同有关部门起草《疫苗管理法(草案送审稿)》,于2018年11月报送国务院。

收到送审稿后,司法部征求有关部门》址植蚀蠓⒖?计划网站⑹〖度嗣裾⒉糠中岷推笠档囊饧耙呙缟笠到械餮校倏富大发分分彩怎么注册崽∫呙缟笠怠⒓膊≡し揽刂苹埂⒔又值ノ弧⒌胤郊喙懿棵藕妥业囊饧诖嘶∩希嵬谐〖喙茏芫帧⒁┘嗑帧⑽郎】滴炔棵哦运蜕蟾遄髁搜芯俊⑿鳌⑿薷模纬闪恕兑呙绻芾矸ǎú莅福贰Ⅻ/p>

制售假疫苗最高处货值金额30倍罚款

去年11月征求意见稿公布后,希望进一步提高违法犯罪的成本呼声颇高。从草案内容看,这一呼声得到了回应。

征求意见稿提出,疫苗上市许可持有人违反《药品管理法》规定的,依照相关规定从重处罚。草案则在《药品管理法》规定的基础上,进一步加大对严重违法行为的处罚力度,对生产、销售假劣疫苗等违法行为,提高罚款金额的下限。

依据现行《药品管理法》,生产销售的药品如果属于假药,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;如果属于劣药,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

在此基础上,草案提高了罚款金额下限,明确骨胛蚀蠓⒎址植嗜磐ㄑ〖扑惴椒ㄦ定,生产、销售的疫苗如果属于假药da大发分分彩,没收违法生产、销售的药品和违大发分分彩快3法所得,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款,货值金额不足5万元的,并处25万元至50万元罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款,货值金额不足5万元的,处100万元至500万元罚款。

如果生产、销售的疫苗属于劣药,罚款下限由现行的“一倍以上三倍以下”,提至“二倍以上五倍以下”,货值金额不足5万元的,并处10万元以上30万元以下罚款;情节严大发分分彩走势重则可处以违法生产、销售疫苗货值酱蠓⒎址植视泄偻痧额十倍以上十五倍以下罚款,货值金额不足5万元的,处50万元以上200万元以下罚款。

举报疫苗企业违法行为大发分分彩最弊给予重奖

与此同时,草案吸纳社会建议还进行了多处调整。

疫苗科普专家陶黎纳曾建议,建立企业内部举报人奖励制度,这一建掖蠓⒎址植首⒉衢体现在了草案中。草案第六十七条拟规定,对举报疫苗违法行为的人员给予奖励,举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的,给予重奖。

进出口疫苗也将“内外有别”。北京一家大型疫苗生产企业相关负责人告诉记者,征求意见稿只针对国内疫苗,泊蠓⒎址植试谀睦锟雹未提及出口疫苗,而国内外对疫苗要求有差异,因此企业曾建议增加出口相关内容,以免出口疫苗受诸多不必要的限制。对此,草案第六十四条明确提出,出口的疫苗应当符合进口国(地区)的标准以及合同要谴蠓⒎址植手薪惫媛审。

为规范疫苗研制,征求意见稿曾提出“申请疫苗上市许可,应当提供充分、可靠的研究数据和资料。”

与之相比,草案规定更为详细,并对研究数据真实性提出要求。草案第十三条拟规定,“申请疫苗上市许可,应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力。”

草案对疫苗临床试验伦理审查环节的规定也更具体。征求意见稿提出,“开展疫苗临床试验,应当经伦理委员会审查同意,由国务院药品监督管理部门审核批准。”草案在此处新增“伦理委员会应当审查临床试验的科学性和伦理性,监督临床试验规范开展,保护受试者合法权益。”〈蠓⒎址植适止媛舍

此外,草案删除了“不得以婴幼儿作为受试者”的规定。此前,征求意见稿拟规定“疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者,因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的,应当从炒蠓⒎址植手薪敝稚人开始选择受试人群,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组。”草案中该部分表述改为“开展疫苗临床试验应当审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组。”

陶黎纳认为,疫苗不是治疗性药品,剂量反应关系并不蚀蠓⒎址植屎戏鹎线性的,年龄大和年龄小对疫苗的承受力其实没有区别,所以没必要一定在成人身上先试验。

新京报记者 许雯

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